1.035.157
kiadvánnyal nyújtjuk Magyarország legnagyobb antikvár könyv-kínálatát
Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása II.
Kézirat
| Kiadó: | Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöktovábbképző Intézete |
|---|---|
| Kiadás helye: | Budapest |
| Kiadás éve: | |
| Kötés típusa: | Ragasztott papírkötés |
| Oldalszám: | 143 oldal |
| Sorozatcím: | |
| Kötetszám: | |
| Nyelv: | Magyar |
| Méret: | 24 cm x 17 cm |
| ISBN: | 963-431-427-9 |
| Megjegyzés: | Kézirat. |
Értesítőt kérek a kiadóról
A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról
A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról
Tartalom
| Minőségbiztosítás | 7 |
| Kutatás | 10 |
| A gyógyszerkutatásról általában | 10 |
| A magyar gyógyszerkutatásról | 13 |
| Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata | 17 |
| Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok | 18 |
| Farmakológiai vizsgálatok | 26 |
| Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok | 29 |
| Klinikai farmakológiai vizsgálatok | 34 |
| Stabilitási vizsgálatok | 39 |
| Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás | 53 |
| Belföldi készítmények törzskönyvezése | 56 |
| "Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése | 59 |
| Törzskönyvezés export célra | 60 |
| Termelés | 60 |
| Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása | 62 |
| Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai | 68 |
| Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei | 69 |
| Alapanyagok kezelésének irányelvei | 71 |
| Steril készítmények előállításának irányelvei | 73 |
| Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei | 80 |
| Nemzeti ajánlások | 82 |
| Higiéne | 83 |
| Mikrobiológiai tisztaság | 84 |
| Termelési higiéne | 88 |
| A dolgozók egészségügyi ellenőrzése | 101 |
| Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére | 104 |
| Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok | 104 |
| Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok | 110 |
| Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál | 113 |
| Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál | 113 |
| Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál | 113 |
| Különleges rendszabályok a raktározásnál | 114 |
| Gyártásközi ellenőrzés | 116 |
| Forgalmazás | 120 |
| A szállítások nyilvántartása | 120 |
| Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével | 121 |
| Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere | 121 |
| Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség | 123 |
| Legújabb nemzetközi ajánlások | 125 |
| "Good Laboratory Practices" | 125 |
| "Good Storage Practices" | 126 |
| "Good Validation Practices" | 126 |
| A vállalati minőségbiztosítási szervezet | 130 |
| Előzmények | 130 |
| A korszerű szervezet felépítése és feladatai | 131 |
| A Minőségbiztosítási főosztály vezetője | 133 |
| Minőségellenőrző osztály | 134 |
| GMP-osztály | 136 |
| Dokumentációs osztály | 136 |
| Analitikai laboratórium | 137 |
| Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium | 138 |
| Stabilitásvizsgáló laboratórium | 138 |
| Biológiai laborkatórium | 138 |
| Mikrobiológiai laboratórium | 139 |
| Higiénés laboratórium | 139 |
| Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon | 140 |
| Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények | 140 |
| Tápszerek | 142 |
| Állatgyógyászati készítmények | 142 |
| Zárszó | 143 |
Dr. Nyiredy Szabolcs
Dr. Nyiredy Szabolcs műveinek az Antikvarium.hu-n kapható vagy előjegyezhető listáját itt tekintheti meg: Dr. Nyiredy Szabolcs könyvek, művekMegvásárolható példányok
Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.