GLP Handbuch für Praktiker

Fülszöveg

In Deutschland ist seit August 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätze bei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Die Einhaltung wird sowohl durch eine laboratoriumsinterne Qualitätssicherungseinheit als auch durch die zuständigen Landesbehörden kontrolliert.
Die 10 Abschnitte der GLP-Grundsätze
- Organisation und Personal
- Qualitätssicherungsprogramm
- Prüfeinrichtungen
- Geräte, Materialien und Reagenzien
- Prüfsysteme
- Prüf- und Referenzsubstanzen
- Standard-Arbeitsanweisung
- Prüfungsablauf
- Bericht über die Prüfergebnisse
- Archivierung und Aufbewahrung
werden zusammen mit praktischen Hinweisen und Tips zur Umsetzung der Bestimmungen des toxikologischen, ökotoxikologischen und analytischen Laboratoriums in der täglichen Praxis ausführlich dargestellt. Das Verfahren der behördlichen Überwachung wird erläutert, ebenso die Schnittstellen... Tovább

Fülszöveg

In Deutschland ist seit August 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätze bei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Die Einhaltung wird sowohl durch eine laboratoriumsinterne Qualitätssicherungseinheit als auch durch die zuständigen Landesbehörden kontrolliert.
Die 10 Abschnitte der GLP-Grundsätze
- Organisation und Personal
- Qualitätssicherungsprogramm
- Prüfeinrichtungen
- Geräte, Materialien und Reagenzien
- Prüfsysteme
- Prüf- und Referenzsubstanzen
- Standard-Arbeitsanweisung
- Prüfungsablauf
- Bericht über die Prüfergebnisse
- Archivierung und Aufbewahrung
werden zusammen mit praktischen Hinweisen und Tips zur Umsetzung der Bestimmungen des toxikologischen, ökotoxikologischen und analytischen Laboratoriums in der täglichen Praxis ausführlich dargestellt. Das Verfahren der behördlichen Überwachung wird erläutert, ebenso die Schnittstellen zwischen Bundesministerien, Landesbehörde und der GLP-Bundesstelle in Berlin.
In einem Glossar werden Begriffsbestimmungen aufgeführt und kommentiert. Neuere Unterlagen der OECD werden sowohl im Original als auch in einer ersten Übersetzung in deutscher Sprache publiziert. Die amtlichen Wortlaute der GLP-Grundsätze (Anhang I zum Chemikaliengesetz) sowie der Verwaltungsvorschrift der behördlichen Überwachung runden das Buch ab. Vissza