Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása I-II.

Kézirat

Szerző

Dr. Nyiredy Szabolcs

Lektor

Dr. Kolos Ede

Dr. Nikolics Károly

Budapest

'Dr. Nyiredy Szabolcs: Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása I-II. ' összes példány

Kiadó:	Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöktovábbképző Intézete
Kiadás helye:	Budapest
Kiadás éve:	1982
Kötés típusa:	Ragasztott papírkötés
Oldalszám:	288 oldal
Sorozatcím:
Kötetszám:
Nyelv:	Magyar
Méret:	24 cm x 17 cm
ISBN:	963-431-371-X
Megjegyzés:	Kézirat.

Értesítőt kérek a kiadóról

A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról

Előszó

A jegyzetnek - csakúgy mint a Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöki továbbképző Intézete immár 10. éve szervezett azonos című tanfolyamának - az a célja, hogy megkíséreljen átfogó képet adni
- a mai... Tovább

Tartalom

I. kötet
Előszó	7
Bevezetés	9
A magyar gyógyszeripar kialakulása, vállalatai	9
A magyar gyógyszeripar helyzete	14
A gyógyszer és a minőségi előírások	17
Aminőség jelentősége egészségügyi és gazdasági szempontból	17
A gyógyszerkönyvek	20
A gyógyszergyártás szabványigényei	25
Állami szabványok	26
Vállalati szabványok	30
Szabvány jellegű gyógyszer-minőségi előírások	32
A nemzeti gyógyszerkönyvek	33
A Magyar Gyógyszerkönyv	33
Alapelvek	36
Kémiai készítmények cikkelyeinek felépítése	43
A magyar gyógyszeripar szempontjából legjelentősebb egyéb nemzeti gyógyszerkönyvek	43
Goszudarsztvennaja Farmakopeja SZSZSZR	43
Pharmacopoea Helvetics	45
Az NDK gyógyszerkönyve	48
Az NSZK gyógyszerkönyve	49
British Pharmacopoeia	50
United States Pharmaciopoela - National formulary	53
Nemzetközi gyógyszerstandardizálás	56
A Nemz etközi Gyógyszerkönyv	56
Regionális gyógyszerkönyvek	57
Pharmacopoeia Nordica	57
Az "Európai Gyógyszerkönyv"	58
A compendium Medicamentorum	59
Gyógyszeralapanyagok	62
Legfontosabb vizsgálati szempontok és módszerek	62
Sajátságok	62
Fizikai mutatószámok	64
Azonossági vizsgálatok	70
Minőségi kvalitatív vizsgálatok	75
Minőségi kvantitatív vizsgálatok	83
Kromatográfiás vizsgálatok	86
Biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok	91
Mintavétel	101
Szállítási szerződések minőségi vonatkozásai	103
Import	104
Export	104
Gyártási szám; szavatossági idő	105
Az értékesítés hatósági feltételei egyes országokban	106
Importált gyógyszer-alapanyagok minősítése	107
Gyógyszer-alapanyagok minőségének reklamálása	108
Gyógyszerkészítmények	111
Legfontosabb vizsgálati szempontok és módszerek	111
Tabletták	112
Kapszulák	121
Kenőcsök	123
Kúpok	125
Oldatok	126
Injekciók	128
Mintavétel	137
Szállítási szerződések minőségi vonatkozásai	138
Gyártási szám; lejárati idő	138
A gyógyszerkészítmények importálásának hatósági feltételei a különb9öző országokban	141
Gyógyszerkészítmények minőségének reklamálása	141
Csomagolóanyagok	142
Közvetlen csomagolóanyagok	143
Közvetett csomagolóanyagok	146
II. kötet
Minőségbiztosítás	7
Kutatás	10
A gyógyszerkutatásról általában	10
A magyar gyógyszerkutatásról	13
Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata	17
Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok	18
Farmakológiai vizsgálatok	26
Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok	29
Klinikai farmakológiai vizsgálatok	34
Stabilitási vizsgálatok	39
Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás	53
Belföldi készítmények törzskönyvezése	56
"Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése	59
Törzskönyvezés export célra	60
Termelés	60
Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása	62
Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai	68
Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei	69
Alapanyagok kezelésének irányelvei	71
Steril készítmények előállításának irányelvei	73
Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei	80
Nemzeti ajánlások	82
Higiéne	83
Mikrobiológiai tisztaság	84
Termelési higiéne	88
A dolgozók egészségügyi ellenőrzése	101
Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére	104
Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok	104
Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok	110
Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál	113
Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál	113
Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál	113
Különleges rendszabályok a raktározásnál	114
Gyártásközi ellenőrzés	116
Forgalmazás	120
A szállítások nyilvántartása	120
Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével	121
Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere	121
Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség	123
Legújabb nemzetközi ajánlások	125
"Good Laboratory Practices"	125
"Good Storage Practices"	126
"Good Validation Practices"	126
A vállalati minőségbiztosítási szervezet	130
Előzmények	130
A korszerű szervezet felépítése és feladatai	131
A Minőségbiztosítási főosztály vezetője	133
Minőségellenőrző osztály	134
GMP-osztály	136
Dokumentációs osztály	136
Analitikai laboratórium	137
Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium	138
Stabilitásvizsgáló laboratórium	138
Biológiai laborkatórium	138
Mikrobiológiai laboratórium	139
Higiénés laboratórium	139
Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon	140
Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények	140
Tápszerek	142
Állatgyógyászati készítmények	147
Zárszó	143

Témakörök

Dr. Nyiredy Szabolcs

Dr. Nyiredy Szabolcs műveinek az Antikvarium.hu-n kapható vagy előjegyezhető listáját itt tekintheti meg: Dr. Nyiredy Szabolcs könyvek, művek

Megvásárolható példányok

Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.

Előjegyzem