Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása II.

Kézirat

Szerző

Dr. Nyiredy Szabolcs

Lektor

Dr. Kolos Ede

Dr. Nikolics Károly

Budapest

'Dr. Nyiredy Szabolcs: Gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása II. ' összes példány

Kiadó:	Budapesti Műszaki Egyetem Mérnöktovábbképző Intézete
Kiadás helye:	Budapest
Kiadás éve:	1983
Kötés típusa:	Ragasztott papírkötés
Oldalszám:	143 oldal
Sorozatcím:
Kötetszám:
Nyelv:	Magyar
Méret:	24 cm x 17 cm
ISBN:	963-431-427-9
Megjegyzés:	Kézirat.

Értesítőt kérek a kiadóról

A beállítást mentettük,
naponta értesítjük a beérkező friss
kiadványokról

Tartalom

Minőségbiztosítás	7
Kutatás	10
A gyógyszerkutatásról általában	10
A magyar gyógyszerkutatásról	13
Új farmakont tartalmazó készítmények vizsgálata	17
Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok	18
Farmakológiai vizsgálatok	26
Biztonsági (állatkísérleti) vizsgálatok	29
Klinikai farmakológiai vizsgálatok	34
Stabilitási vizsgálatok	39
Gyógyszerkészítmények bevezetésével kapcsolatos hatósági eljárás	53
Belföldi készítmények törzskönyvezése	56
"Helyettesítő készítmény"-ek törzskönyvezése	59
Törzskönyvezés export célra	60
Termelés	60
Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása	62
Az európai Szabadkereskedelmi Társulás Gyógyszerfelügyeleti Egyezményének ajánlásai	68
Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatának alapelvei	69
Alapanyagok kezelésének irányelvei	71
Steril készítmények előállításának irányelvei	73
Szerződésen alapuló gyártás és minőségvizsgálat irányelvei	80
Nemzeti ajánlások	82
Higiéne	83
Mikrobiológiai tisztaság	84
Termelési higiéne	88
A dolgozók egészségügyi ellenőrzése	101
Biztonsági intézkedések a góygyszercsere megelőzésére	104
Gyógyszercsere-típusok - Egyes szervezési feladatok	104
Gyógyszercsere megelőzésére vonatkoz általános alapelvek és rendszabályok	110
Egyes különleges rendszabályok az injekciógyártásnál	113
Egyes különleges rendszabályok a tablettagyártásnál	113
Egyes különleges rendszabályok a cvsomagolásnál	113
Különleges rendszabályok a raktározásnál	114
Gyártásközi ellenőrzés	116
Forgalmazás	120
A szállítások nyilvántartása	120
Minőségvédelem megfelelő csomagolás és szállítás-tárolás segítségével	121
Forgalomban levő gyártási tételek minőségének figyelő rendszere	121
Intézkedési kötelezettség minőségi hiba észlelése (gyanúja) esetén, felelősség	123
Legújabb nemzetközi ajánlások	125
"Good Laboratory Practices"	125
"Good Storage Practices"	126
"Good Validation Practices"	126
A vállalati minőségbiztosítási szervezet	130
Előzmények	130
A korszerű szervezet felépítése és feladatai	131
A Minőségbiztosítási főosztály vezetője	133
Minőségellenőrző osztály	134
GMP-osztály	136
Dokumentációs osztály	136
Analitikai laboratórium	137
Minőségfejlesztési és metodikai laborkatórium	138
Stabilitásvizsgáló laboratórium	138
Biológiai laborkatórium	138
Mikrobiológiai laboratórium	139
Higiénés laboratórium	139
Hatósági gyógyszerellenőrzés Magyarországon	140
Humán rendeltetésű gyógyszerkészítmények	140
Tápszerek	142
Állatgyógyászati készítmények	142
Zárszó	143

Témakörök

Dr. Nyiredy Szabolcs

Dr. Nyiredy Szabolcs műveinek az Antikvarium.hu-n kapható vagy előjegyezhető listáját itt tekintheti meg: Dr. Nyiredy Szabolcs könyvek, művek

Megvásárolható példányok

Nincs megvásárolható példány
A könyv összes megrendelhető példánya elfogyott. Ha kívánja, előjegyezheti a könyvet, és amint a könyv egy újabb példánya elérhető lesz, értesítjük.

Előjegyzem