Helyettesíthető és egyenértékű gyógyszerkészítmények

Előszó

Joggal merül fel a kérdés, hogy miért célszerű külön könyvet készíteni a helyettesíthető és egyenértékű gyógyszerekről. Mi is a jelentősége ezen listáknak? A helyettesíthető és egyenértékű gyógyszerek hatalmas jelentőségét gazdasági vonatkozásuk adja. Ezek ugyanis túlnyomórészt a lejárt szabadalmú vegyületekből készült, több gyártó által gyártott készítményekből tevődnek össze, melyek rendszerint - a gazdasági verseny általános szabályainak megfelelően - kedvezőbb árúak. Ennek megértéséhez célszerűnek látszik áttekinteni a gyógyszer törzskönyvezésének, forgalomba kerülésének és támogatásának néhány alapvető fogalmát. Originális gyógyszerek. Egy új vegyület gyógyszerré minősülése hosszú és rettenetesen költséges folyamat. Ez a vegyületek tervezésétől, kiválasztásától és laboratóriumi tesztelésétől indul, állatkísérletek hosszú sorát igényli, majd egészséges önkénteseken végzett dózis-kipróbálások következnek, míg végül az összehasonlító vizsgálatok során egyenlőnek vagy jobbnak bizonyul a korábban alkalmazott, hagyományos terápiánál. A folyamat gyakran 10 évet is igénybe vesz, és 100 millió dollár körüli összeget is felemészt. A vegyület 25 éves védettségéből emiatt „csak" 15 év marad, mely alatt a gyógyszer forgalmazásából származó bevételnek fedeznie kell a további új gyógyszerek kifejlesztését, sőt még a kudarcokat is: azon kísérletek tömegét, melyek során a tesztelésre kerülő vegyületek túlnyomó többsége nem bizonyul alkalmasnak a gyógyításban. Mindezekből következik, hogy az innovatív, originális gyógyszerkészítmények a szabadalom lejártáig igen drágák. Generikus törzskönyvezés. Amikor egy hatékony gyógyszer szabadalmi védettsége lejár, számos gyártó kezdi el a vegyület előállítását és törzskönyvezését. Itt már a törzskönyvezés egyszerű és viszonylag olcsó: gyártási és minőségi kritériumok alapján elegendő bizonyítani, hogy a gyógyszer az originális gyógyszerekkel egyenértékű. A gyártók árversenyében a készítmények kereskedelmi ára csökken. A generikus készítmények rendszerint igen biztonságosak, hiszen az eltelt 15 év alatt hatásuk és mellékhatás-profiljuk tisztázódott. Érdekes, hogy országonként igen eltérő az originális illetve a generikus készítmények forgalmának viszonya. Jó néhány nálunk jóval gazdagabb országban, mint például Németországban, Dániában az olcsó, generikus készítmények adják a gyógyszerpiac 30-60%-át; míg nálunk ez az arány jóval alacsonyabb, kb. 20%. Ilyen gazdagok vagyunk? Egyenértékű gyógyszerek. A generikus törzskönyvezés során hazánkban az Országos Gyógyszerészeti Intézet vizsgálja meg és ellenőrzi, hogy az újonnan törzskönyvezésre kerülő készítmények valóban egyenértékűek-e az originális gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek köréről rendszeresen listákat bocsát ki. Történelmünk ebben a vonatkozásban is érdekes fintort biztosít. A szocialista időkben „eljárási szabadalom" volt érvényben, mely szerint nem a vegyület, hanem a vegyület előállításának eljárása volt szabadalmilag védett. Ennek során a magyar gyártók a világ kulturált részében még szabadalmi oltalom alatt álló vegyületek előállítására - megkerülő eljárást alkalmazva - szabadalmat kaphattak. Vissza